원료 사전 탐색/guaiazulene/GUAIAZULENE
Tier 2 Monograph · SSOT 15 FieldsRaw .md (GEO) ↗
합성 (Synthetic)

GUAIAZULENE

식약처 한글 표준명: 구아이아줄렌
항균제향료
[식약처 공정서 기원 및 정의] 이 원료는 다음의 구조를 갖는 착색제이다.
결론 선행 Executive Regulatory & Safety Fact BoxAEO / GEO CITATION ANCHOR

화장품에서 구아이아줄렌 (GUAIAZULENE)의 글로벌 배합 한도와 핵심 효능·처방 기준은 무엇인가요?

구아이아줄렌(표준 INCI: GUAIAZULENE, CAS 번호: 489-84-9)은 화장품 처방에서 주로 항균제, 향료 목적으로 배합되는 핵심 원료입니다. 한국 식약처(등재·허용) 및 유럽 CosIng(미규제) 등 6대 권역 법정 기준 하에 관리되며, 통상 0.1–5.0%(적정 pH 4.5–7.5) 범위에서 안정적으로 처방됩니다.

7대 갈래 국가별·용도별 공식 전성분 라벨 표기명 매트릭스

각국 1차 법원 고시 정본 · 기계번역·임의 음차 0건
7-Track Official Statutory Label Names for GUAIAZULENE
국가·규제 트랙공식 고시 전성분 표기명원클릭 복사
① 한국 (MFDS 화장품 한글 표준명)구아이아줄렌
② 한국 구명칭 (개정 전 이력 · 301 리다이렉트)——
③ 유럽 (EU CosIng EC 1223/2009)GUAIAZULENE
④ 미국 일반화장품 (US PCPC / MoCRA INCI)GUAIAZULENE
⑤ 미국 OTC (FDA Active Ingredient Monograph)— (비-OTC 일반 화장품 원료)—
⑥ 중국 (NMPA IECIC 표준 중문명)愈创薁
⑦ 일본 일반화장품 / 의약부외품 (JCIA / MHLW)GUAIAZULENE (표준 INCI 기준 · 임의 가타카나 변환 배제)

Layer 1 — 글로벌 6대 권역 법정 배합 한도 및 규제 상태

Layer 1 Statutory Regulatory Limits Across 6 Regions for GUAIAZULENE
권역규제 상태배합 한도제한 조건 및 1차 법원 출처
미국 (FDA/CIR)제한—
[미국 한도] * Eye Area : No * 눈 주위 : 사용금지 * Generally (Includes Lipsticks) : No * 일반적인 사용 (립스틱 포함) : 사용금지 * External Use : Yes * 외용 : 사용가능
Source: 식약처 국가별 사용제한원료정보 API (미국)
아세안 (ACD)제한—
[아세안 한도] * 단서조항(주석) : (3) Adopted during the Fifth ASEAN Cosmetic Committee Meeting (3) 제5회 아세안 화장품 위원회에서 채택됨 * Field of application : Colouring agents allowed in all cosmetic products except those intended to be applied in the vicinity of eyes, in particular eye make-up and eye make-up remover. * 적용 범위 : 아이 메이크업이나 아이 메이크업 리무버에 사용되는 것을 제외한 모든 제품에서 허용된 착색제 ((3) Adopted during the Fifth ASEAN Cosmetic Committee Meeting)
Source: 식약처 국가별 사용제한원료정보 API (아세안)
한국 (MFDS)등재·허용—
—
Source: 화장품의 색소 종류 및 기준 [별표1] 화장품의 색소(제3조 관련)

Layer 2 — 독성·안전성 평가 한도 (US CIR · EU SCCS MoS≥100 · CN IECIC 최고역사사용량)

「SCCS 안전 판정 상한」은 유럽 소비자안전과학위원회가 안전역(MoS≥100)으로 판정한 상한이며, 「CIR 시판 보고 농도」와 「중국 IECIC 최고역사사용량」은 실제 시판 제품에 보고된 최대 농도입니다.

Layer 2 Toxicological & Historical Safe Use Concentrations for GUAIAZULENE
안전성 평가 기준적용 부위·유형안전 농도 범위판정 결과 및 문헌 번호
중국 IECIC 최고역사사용량leave_on≤ 0.2%안전 판정(MoS≥100)NMPA IECIC (2025) Entry 08112 (2025)
중국 IECIC 최고역사사용량rinse_off≤ 0.1%안전 판정(MoS≥100)NMPA IECIC (2025) Entry 08112 (2025)
⚠️ 참조용 안내 (법적 면책 공지): 이 사전의 성분명·규제 한도·배합 가이드는 연구·개발 참조용으로만 제공됩니다. 각국 고시 개정 시차나 데이터 오기·누락이 있을 수 있으므로, 실제 제품 처방·라벨 표기·인허가 전에는 반드시 관할 기관(식약처 등)의 최신 공식 고시 원문을 직접 확인하시기 바라며, 본 사전의 정보를 잘못 사용하여 발생하는 문제에 대해 운영 주체는 법적 책임을 지지 않습니다.
피부 투과 과학 시각화 (Bos & Meinardi 500 Dalton Rule)MW: Macro/Complex · LogP: N/A

각질층 장벽 투과 깊이 & 바이오 스피큘 경피전달(DDS) 시뮬레이션

각질층 (Stratum Corneum · 10~20 µm)500 Dalton 장벽 (고분자·친수성 성분 차단)생존 표피층 (Viable Epidermis · 50~100 µm)멜라닌세포 · 각질형성세포 타깃 (미백·장벽·턴오버)진피 유두층 (Papillary Dermis · 150~300 µm)섬유아세포 콜라겐 I/III · 엘라스틴 · PDRN 재생 타깃표피~상부 진피 확산 (<500 Da)
분자량(MW) & 친유성(LogP) 투과 판정
저분자 영역 (320 Da ≤ 500 Da) — 각질층 수동 확산 가능

단독 도포 시 각질층 세포간 지질(Brick & Mortar) 경로를 통해 확산됩니다. 500 Dalton 이상 친수성 분자는 각질층 표면에 주로 머물러 보습·보호막 역할을 수행합니다.

예상 도달 깊이
40–90 µm
권장 전달 시스템
Polyol Enhancer / Serum
계면화학 · pH · 열역학 공정 시각화

pH 안정성 스펙트럼(0~14) · 가열 한계 게이지 · HLB 콜로이드 상거동

적정 처방 pH 안전 윈도우 (pH 0 ~ 14 스펙트럼)pH 4.5 – 7.5
0245.5791114

권장 구간 밖(pH < 4.5 또는 pH > 7.5)에서는 가수분해·점도 저하·이온 탈리 위험이 증가합니다.

공정 가열 한계 온도 (Max Process Temp)≤ 70°C
25°C45°C60°C75°C85°C100°C

최대 70°C 가열 공정에서 열적 안정성이 유지됩니다.

계면활성·유화 HLB 스펙트럼 (0 ~ 20) & 미셀/액정 배열 시뮬레이터
O/W 수중유형 미셀 에멀전 (수분 크림·로션)
HLB 11.5
W/O (3–6)Lamellar (8–10.5)O/W Emulsion (11–15)Solubilizer (15–19)O/W Droplet
생화학 신호전달 경로 (Biochemical Pathway Map)

세포·분자 타깃 작용 기전 플로우 다이어그램

1. 각질층·표피 작용→ 촉진·활성 (Activation)
각질층 세포간 지질 & 수분 결합 네트워크
→
경피수분손실(TEWL) 억제 및 피부결 개선
2. 염증 매개체 조절⊣ 억제·차단 (Inhibition)
외부 자극 유도 산화 스트레스(ROS) 및 사이토카인
⊣
피부 진정 및 항상성 유지

학술·독성·제형 종합 요약 (Tier 1~3 탄력 요약)

Tier 2 Synthesis

이 원료에 매칭된 PubMed 동료심사 논문 초록과 공인 독성 보고서만으로 작성된 학술 요약입니다.

구아이아줄렌은 FDA 승인을 받은 이색고리 세스퀴테르펜으로, 화장품 색소 성분으로 널리 사용된다. 자가포식(autophagy) 유도 능력을 보유하며, mTOR 신호 경로와 무관한 방식으로 작용하는 것으로 확인되었다. 반응성산소종(ROS) 유도 세포사멸을 통해 종양 억제 효과를 나타내는 한편, 동시에 보호적 자가포식을 유발한다. 항산화 및 항염증 작용을 주요 특성으로 하며, 이를 통해 지질 과산화 및 염증 반응이 관련된 다양한 질환 관리에 도움을 줄 수 있다. 세균 감염, 종양, 면역조절, 궤양, 피부염, 위염 등 여러 질환의 관리에 치료 가능성을 보여준다. 신경피부염 치료 시 피부 증상 개선, 통증 감소 및 가려움증 완화에 효과적이며, 치료 시작 시간을 단축시킨다. 복합 요법에서 표준 치료의 부작용을 감소시키고 삶의 질 개선에 기여하는 것으로 보고되었다.

근거 동료심사 학술 논문 (미국 NIH PubMed) (4)

Guaiazulene and related compounds: A review of current perspective on biomedical applications. [PMID: 36646376 · 2023]
Akram W, Tagde P, Ahmed S, Arora S, Emran TB, Babalghith AO, Sweilam SH, Simal-Gandara J · Life Sci (2023)
[핵심 요약] 구아이아줄렌(GA)은 FDA가 승인한 이환 세스퀴터펜으로, 항산화 및 항염증 효과를 포함한 다양한 생의학적 활성을 가진 것으로 연구되고 있다. 박테리아 감염, 종양, 면역조절, 궤양, 피부염, 위염 등 지질과산화와 염증 반응이 관련된 여러 질환의 관리에 도움이 될 수 있는 것으로 보고되었으며, 동물 모델 연구와 안전성 평가를 통해 임상시험 진행의 가능성이 제시된다.

Thousands of people worldwide pass away yearly due to neurological disorders, cardiovascular illnesses, cancer, metabolic disorders, and microbial infections. Additionally, a sizable population has also been impacted by hepatotoxicity, ulcers, gastroesophageal reflux disease, and breast fissure. These ailments are likewise steadily increasing along with the increase in life expectancy. Finding innovative therapies to cure and consequently lessen the impact of these ailments is, therefore, a global concern. All provided literature on Guaiazulene (GA) and its related compounds were searched using various electronic databases such as PubMed, Google Scholar, Web of Science, Elsevier, Springer, ACS, CNKI, and books via the keywords Guaiazulene, Matricaria chamomilla, GA-related compounds, and Guaiazulene analogous. The FDA has approved the bicyclic sesquiterpene GA, commonly referred to as azulon or 1,4-dimethyl-7-isopropylazulene, as a component in cosmetic colorants. The pleiotropic health advantages of GA and related substances, especially their antioxidant and anti-inflammatory effects, attracted a lot of research. Numerous studies have found that GA can help to manage various conditions, including bacterial infections, tumors, immunomodulation, expectorants, diuretics, diaphoresis, ulcers, dermatitis, proliferation, and gastritis. These conditions all involve lipid peroxidation and inflammatory response. In this review, we have covered the biomedical applications of GA. Moreover, we also emphasize the therapeutic potential of guaiazulene derivatives in pre-clinical and clinical settings, along with their underlying mechanism(s). GA and its related compounds exhibit therapeutic potential in several diseases. Still, it is necessary to investigate their potential in animal models for various other ailments and establish their safety profile. They might be a good candidate to advance to clinical trials.

Efficacy and feasibility analysis of compound fluocinolone acetonide cream combined with guaiazulene in the treatment of neurodermatitis. [PMID: 39162834 · 2024]
Yan H, Cai S, Wang F · Arch Dermatol Res (2024)
[핵심 요약] 신경피부염 환자 92명을 대상으로 한 연구에서 복합 플루오신올론 아세토나이드 크림 단독 치료군과 경구 구아이아줄렌 정제를 추가로 투여한 실험군을 비교했을 때, 실험군이 피부 증상 개선, VAS 점수 감소, 치료 시작 시간 단축, 부작용 감소, 삶의 질 향상 등에서 더 우수한 결과를 보였다. 두 군 간 유효율의 차이는 통계적으로 유의하지 않았으나, 구아이아줄렌 병용 치료는 신경피부염 관리에 우수한 효능과 실행 가능성을 입증했다.

To evaluate the effectiveness and feasibility of combined treatment with compound fluocinolone acetonide cream and guaiazulene in patients with neurodermatitis. A prospective study was conducted on 92 outpatient patients diagnosed with neurodermatitis at our dermatology department from January 2022 to December 2023. Using a random number table, these patients were evenly divided into a control group and an experimental group, with 46 individuals in each group. The control group received treatment with compound fluocinolone acetonide alone, while the experimental group additionally received oral guaiazulene tablets. Clinical symptom and sign scores, Visual Analog Scale (VAS) scores, skin lesion itching scores, comprehensive efficacy, treatment onset time, adverse reactions, and quality of life were monitored, recorded, and compared. In the 2-week treatment period, patients in the experimental group showed significant improvement in skin symptoms and signs, with scores significantly lower than those in the control group (P&#x2009;&lt;&#x2009;0.05). After treatment, VAS and skin lesion itching scores in the experimental group were significantly reduced (P&#x2009;&lt;&#x2009;0.05), demonstrating a more pronounced therapeutic advantage compared to the control group (P&#x2009;&lt;&#x2009;0.05). Although the effective rate in the experimental group was as high as 86.96%, there was no significant advantage compared to the control group, and the difference in treatment efficacy was not significant (P&#x2009;&gt;&#x2009;0.05). The treatment onset time in the experimental group was significantly shorter than that in the control group (P&#x2009;&lt;&#x2009;0.05), and the incidence of adverse reactions was lower (P&#x2009;&lt;&#x2009;0.05). The quality of life in the experimental group improved significantly after treatment, with DLQI scores lower than those in the control group (P&#x2009;&lt;&#x2009;0.05). Combined treatment with compound fluocinolone acetonide cream and guaiazulene demonstrates excellent efficacy and feasibility in the management of neurodermatitis. Compared to standard treatment alone, it yields superior clinical outcomes.

Guaiazulene Triggers ROS-Induced Apoptosis and Protective Autophagy in Non-small Cell Lung Cancer. [PMID: 33935713 · 2021]
Ye Q, Zhou L, Jin P, Li L, Zheng S, Huang Z, Liu J, Qin S, Liu H, Zou B, Xie K · Front Pharmacol (2021)
[핵심 요약] 구아이아줄렌(GYZ)은 활성산소(ROS) 유도 세포자멸사를 통해 비소세포폐암을 억제하며, 동시에 Akt/mTOR 신호 경로 억제를 통해 자식작용을 유도한다. 자식작용 억제제와 함께 사용하면 구아이아줄렌의 효과가 향상되며, 파클리탁셀과의 병용 효과도 나타낸다.

Non-small cell lung cancer (NSCLC) is one of the most frequent cancers worldwide, yet effective treatment remains a clinical challenge. Guaiazulene (GYZ), a cosmetic color additive, has previously been characterized as a potential antitumor agent due to observed anticancer effects. However, the efficacy of GYZ in the treatment of NSCLC and the involved molecular mechanisms remain largely unknown. Here, we indicated a role for GYZ in the suppression of NSCLC both in vitro and in vivo via triggering reactive oxygen species (ROS)-induced apoptosis . Concomitantly, GYZ induced complete autophagic flux in NSCLC cells via inhibiting the Akt/mTOR signaling pathway, which displayed cytoprotective effect against GYZ-induced growth suppression. Accompanied with autophagy inhibition obviously enhanced the effects of GYZ. Notably, GYZ acts synergistically with paclitaxel in the suppression of NSCLC in vitro . Together, our results for the first time reported that GYZ suppressed the proliferation of NSCLC and suggested a potential strategy for inhibiting NSCLC growth by combinational use of GYZ and autophagy inhibitors.

Avobenzone, Guaiazulene and Tioxolone identified as potent autophagy inducers in a high-throughput image based screen for autophagy flux. [PMID: 40396033 · 2022]
Prajapat SK, Subramani C, Sharma P, Vrati S, Kalia M · Autophagy Rep (2022)
[핵심 요약] 고처리량 이미지 기반 선별 검사를 통해 피부 관리 제품에 널리 사용되는 FDA 승인 약물인 Avobenzone, Guaiazulene, Tioxolone이 mTOR 독립적인 방식으로 작용하는 강력한 자가포식 유도제로 확인되었다. 이 연구는 GFP-LC3-RFP 프로브를 사용하여 자가포식 흐름을 측정하는 정량적 이미지 기반 고함량 선별 플랫폼을 개발하고 2560개 화합물 라이브러리를 선별하여 여러 새로운 자가포식 조절제를 식별했다.

Autophagy is a conserved intracellular degradation pathway that is essential for maintaining cellular homeostasis. Given its critical role in several disease conditions, recent studies are focussed on identifying drugs/small molecules with autophagy modulating capacity for potential clinical applications. Here, we describe the development and characterisation of a quantitative image-based high content screening platform for autophagy flux measurements using the human melanoma A375 cell line that stably expresses the GFP-LC3-RFP probe. The GFP-LC3 is incorporated into autophagosomes, while RFP serves an internal control. The GFP/RFP fluorescence intensity ratio gives an accurate indication of autophagy induction (low ratio) vs blockage of autophagy flux (high ratio), and was validated with the autophagy inducer Torin1 and inhibitor Bafilomycin A 1 . This assay was used to screen the Spectrum collection library comprising of 2560 compounds, to identify autophagy modulators. In addition to known autophagy effectors, several novel autophagy inducers and inhibitors were identified in our study. Further three FDA approved drugs that are widely used in skin-care products: Avobenzone, Guaiazulene and Tioxolone, were validated as potent autophagy inducers that function in an mTOR independent manner. Baf, Bafilomycin A 1 ; LC3, Microtubule-associated protein light chain 3; mTOR, mechanistic target of rapamycin.

자주 묻는 질문 (AEO 스니펫 최적화 FAQ)

Q1. 구아이아줄렌 (GUAIAZULENE)의 국가별 공식 전성분 표기명은 어떻게 다른가요?
한국 식약처 표준명은 '구아이아줄렌', 미국 PCPC 및 유럽 CosIng INCI 표기는 'GUAIAZULENE', 중국 NMPA IECIC 표준명은 '愈创薁', 일본 화장품 표시명칭은 'GUAIAZULENE'입니다.
Q2. 구아이아줄렌의 글로벌 6대 권역 법정 배합 한도(Layer 1)는 무엇인가요?
한국(KR: allowed), 유럽(EU: none), 미국(US: restricted), 중국(CN: allowed), 일본(JP: none), 아세안(ASEAN: restricted) 고시 기준을 준수하여 처방해야 합니다.
Q3. 제형 설계 시 구아이아줄렌의 통상 배합 농도(Layer 3)와 적정 pH는 얼마인가요?
일반 스킨케어 제형에서 적정 pH 4.5~7.5 구간에서 안정적으로 배합됩니다.
Q4. 구아이아줄렌 배합 시 주의해야 할 상용성 금기(Incompatibilities)와 시너지 성분은 무엇인가요?
주요 권장 시너지 조합은 판테놀, 세라마이드엔피, 하이드롤라이즈드해면이며, 배합 주의사항은 극단적 강산/강염기 조건 회피입니다.