PEG-100 STEARATE
화장품에서 피이지-100스테아레이트 (PEG-100 STEARATE)의 글로벌 배합 한도와 핵심 효능·처방 기준은 무엇인가요?
피이지-100스테아레이트(표준 INCI: PEG-100 STEARATE, CAS 번호: 9004-99-3)은 화장품 처방에서 주로 세정제 목적으로 배합되는 핵심 원료입니다. 한국 식약처(미규제) 및 유럽 CosIng(미규제) 등 6대 권역 법정 기준 하에 관리되며, 통상 0.1–5.0%(적정 pH 4.5–7.5) 범위에서 안정적으로 처방됩니다.
7대 갈래 국가별·용도별 공식 전성분 라벨 표기명 매트릭스
각국 1차 법원 고시 정본 · 기계번역·임의 음차 0건| 국가·규제 트랙 | 공식 고시 전성분 표기명 | 원클릭 복사 |
|---|---|---|
| ① 한국 (MFDS 화장품 한글 표준명) | 피이지-100스테아레이트 | |
| ② 한국 구명칭 (개정 전 이력 · 301 리다이렉트) | — | — |
| ③ 유럽 (EU CosIng EC 1223/2009) | PEG-100 STEARATE | |
| ④ 미국 일반화장품 (US PCPC / MoCRA INCI) | PEG-100 STEARATE | |
| ⑤ 미국 OTC (FDA Active Ingredient Monograph) | — (비-OTC 일반 화장품 원료) | — |
| ⑥ 중국 (NMPA IECIC 표준 중문명) | PEG-100 硬脂酸酯 | |
| ⑦ 일본 일반화장품 / 의약부외품 (JCIA / MHLW) | PEG-100 STEARATE (표준 INCI 기준 · 임의 가타카나 변환 배제) |
Layer 1 — 글로벌 6대 권역 법정 배합 한도 및 규제 상태
| 권역 | 규제 상태 | 배합 한도 | 제한 조건 및 1차 법원 출처 |
|---|---|---|---|
| 한국 (MFDS) | 미규제 | GMP | 공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용) |
| 유럽 (CosIng) | 미규제 | GMP | 공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용) |
| 미국 (FDA/CIR) | 미규제 | GMP | 공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용) |
| 중국 (NMPA) | 등재·허용 | GMP | IECIC Entry #494 |
| 일본 (MHLW) | 미규제 | GMP | 공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용) |
| 아세안 (ACD) | 미규제 | GMP | 공식 화장품 원료 목록 등재 (GMP 기준 사용) |
Layer 2 — 독성·안전성 평가 한도 (US CIR · EU SCCS MoS≥100 · CN IECIC 최고역사사용량)
「SCCS 안전 판정 상한」은 유럽 소비자안전과학위원회가 안전역(MoS≥100)으로 판정한 상한이며, 「CIR 시판 보고 농도」와 「중국 IECIC 최고역사사용량」은 실제 시판 제품에 보고된 최대 농도입니다.
| 안전성 평가 기준 | 적용 부위·유형 | 안전 농도 범위 | 판정 결과 및 문헌 번호 |
|---|---|---|---|
| 중국 IECIC 최고역사사용량 | leave_on | ≤ 10% | 안전 판정(MoS≥100)NMPA IECIC (2025) Entry 00548 (2025) |
| 중국 IECIC 최고역사사용량 | rinse_off | ≤ 6% | 안전 판정(MoS≥100)NMPA IECIC (2025) Entry 00548 (2025) |
각질층 장벽 투과 깊이 & 바이오 스피큘 경피전달(DDS) 시뮬레이션
단독 도포 시 각질층 세포간 지질(Brick & Mortar) 경로를 통해 확산됩니다. 500 Dalton 이상 친수성 분자는 각질층 표면에 주로 머물러 보습·보호막 역할을 수행합니다.
pH 안정성 스펙트럼(0~14) · 가열 한계 게이지 · HLB 콜로이드 상거동
권장 구간 밖(pH < 4.5 또는 pH > 7.5)에서는 가수분해·점도 저하·이온 탈리 위험이 증가합니다.
최대 70°C 가열 공정에서 열적 안정성이 유지됩니다.
세포·분자 타깃 작용 기전 플로우 다이어그램
학술·독성·제형 종합 요약 (Tier 1~3 탄력 요약)
Tier 2 Synthesis이 원료에 매칭된 PubMed 동료심사 논문 초록과 공인 독성 보고서만으로 작성된 학술 요약입니다.
근거 동료심사 학술 논문 (미국 NIH PubMed) (1)
Development and characterization of topical formulation for maintenance therapy containing sorbitan monostearate with and without PEG-100-stearate [PMID: 39282719 · 2025]
Basic therapy is an integral part of the treatment of chronic skin diseases. However, the formulation of skin products should be analysed with respect to the physical stability and tolerance by the patients before applying them to diseased skin. In particular, the suitability of the formulation for use on damaged skin should be taken into consideration so that no exacerbation of the condition is caused. The following approach investigated two formulations with the emulsifier sorbitan monostearate and one with the addition of polyethylene glycol 100 stearyl ether. The characterization included rheology, macroscopic and microscopic cream analysis compared to marketed products for basic therapy. Pyranine staining of stratum corneum (SC) and trans-epidermal water loss (TEWL) measurements were performed with ex vivo porcine SC to asses skin barrier function. The rheological characterization showed a gel-like, viscoelastic behaviour of the formulations and a viscosity in the same order of magnitude as the marketed products. Staining with pyranine revealed that skin damage caused by sodium lauryl sulfate was compensated by treatment with the developed formulations. Following the same trend, TEWL results clearly showed decreasing values, which evidence improved skin barrier function. In conclusion, the developed sorbitan monostearate formulations can potentially improve deficient skin barrier function as a part of basic therapy of skin diseases and act as a superior alternative to market products comprising a minimum of well-chosen ingredients. la thérapie de base fait partie intégrante du traitement des maladies chroniques de la peau. Cependant, la formulation des produits pour la peau doit être analysée en termes de stabilité physique et de tolérance par les patients avant de les appliquer sur la peau malade. En particulier, il convient de prendre en compte l'adéquation de la formulation à être utilisée sur une peau lésée afin d'éviter toute exacerbation de l'affection. MÉTHODES: l'approche suivante a étudié deux formulations avec l'émulsifiant monostéarate de sorbitane et une autre avec l'ajout d'éther de stéaryle de polyéthylène glycol 100. La caractérisation comprenait la rhéologie, l'analyse macroscopique et microscopique de la crème par rapport aux produits commercialisés pour la thérapie de base. Une coloration à la pyranine de la couche cornée et des mesures de la perte d'eau transépidermique ont été effectuées avec des couches cornées ex vivo de porc pour évaluer la fonction de barrière cutanée. RÉSULTATS: la caractérisation rhéologique a montré un comportement viscoélastique de type gel des formulations et une viscosité du même ordre de grandeur que les produits commercialisés. La coloration à la pyranine a révélé que les lésions cutanées causées par le laurylsulfate de sodium étaient compensées par le traitement avec les formulations développées. Suivant la même tendance, les résultats de la perte d'eau transépidermique ont clairement montré des valeurs en baisse, ce qui témoigne de l'amélioration de la fonction de barrière cutanée. en conclusion, les formulations de monostéarate de sorbitane développées peuvent potentiellement améliorer la fonction de barrière cutanée déficiente dans le cadre d'une thérapie de base des maladies de la peau et constituer une alternative supérieure.
자주 묻는 질문 (AEO 스니펫 최적화 FAQ)
- Q1. 피이지-100스테아레이트 (PEG-100 STEARATE)의 국가별 공식 전성분 표기명은 어떻게 다른가요?
- 한국 식약처 표준명은 '피이지-100스테아레이트', 미국 PCPC 및 유럽 CosIng INCI 표기는 'PEG-100 STEARATE', 중국 NMPA IECIC 표준명은 'PEG-100 硬脂酸酯', 일본 화장품 표시명칭은 'PEG-100 STEARATE'입니다.
- Q2. 피이지-100스테아레이트의 글로벌 6대 권역 법정 배합 한도(Layer 1)는 무엇인가요?
- 한국(KR: none), 유럽(EU: none), 미국(US: none), 중국(CN: allowed), 일본(JP: none), 아세안(ASEAN: none) 고시 기준을 준수하여 처방해야 합니다.
- Q3. 제형 설계 시 피이지-100스테아레이트의 통상 배합 농도(Layer 3)와 적정 pH는 얼마인가요?
- 일반 스킨케어 제형에서 적정 pH 4.5~7.5 구간에서 안정적으로 배합됩니다.
- Q4. 피이지-100스테아레이트 배합 시 주의해야 할 상용성 금기(Incompatibilities)와 시너지 성분은 무엇인가요?
- 주요 권장 시너지 조합은 판테놀, 세라마이드엔피, 하이드롤라이즈드해면이며, 배합 주의사항은 극단적 강산/강염기 조건 회피입니다.