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化学合成 (Synthetic)

PEG-100 STEARATE

中国 NMPA《已使用化妆品原料目录 (IECIC)》标准中文名: PEG-100 硬脂酸酯 (序号 #494)
清洁剂
[EU CosIng Official Definition] Poly(oxy-1,2-ethanediyl), .alpha.-(1-oxooctadecyl)-.omega.-hydroxy- (100 mol EO average molar ratio)
核心法规与安全结论 (Executive Fact Box)AEO / GEO CITATION ANCHOR

化妆品中 PEG-100 硬脂酸酯 (PEG-100 STEARATE) 的全球法规限值与配方应用标准是什么?

PEG-100 硬脂酸酯(标准 INCI: PEG-100 STEARATE,CAS 号: 9004-99-3)是化妆品配方中主要用作清洁剂的核心成分。受中国 NMPA(已使用/准用)、韩国 MFDS(未列管)及欧盟 CosIng(未列管)等 6 大法域法定标准监管,常规建议添加量为 0.1–5.0%(最佳稳定窗口 pH 4.5–7.5)。

全球 7 轨官方全成分标签名称对照表

严格采用各国政府官方目录原名 · 严禁机器翻译
7-Track Official Statutory Label Names for PEG-100 STEARATE
法域与监管轨道官方公告全成分标准名称一键复制
① 韩国 (MFDS 化妆品标准名称)PEG-100 STEARATE (KR MFDS Registered)
② 韩国旧名称历史 (301 重定向)——
③ 欧盟 (EU CosIng EC 1223/2009)PEG-100 STEARATE
④ 美国普通化妆品 (US PCPC / MoCRA INCI)PEG-100 STEARATE
⑤ 美国 OTC 防晒/祛痘专论活性物名称 (FDA OTC)— (非美国 OTC 专论活性成分 / 普通化妆品原料)—
⑥ 中国 (NMPA《已使用化妆品原料目录 IECIC》标准中文名)PEG-100 硬脂酸酯
⑦ 日本普通化妆品 / 医药部外品 (JCIA / MHLW)PEG-100 STEARATE (标准 INCI 参照)

Layer 1 — 全球 6 大法域法定限值与监管状态

Layer 1 Statutory Regulatory Limits Across 6 Regions for PEG-100 STEARATE
法域监管状态法定限值适用条件与法定依据来源
韩国 (MFDS)未列管GMP已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用)
欧盟 (EU)未列管GMP已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用)
美国 (FDA)未列管GMP已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用)
中国 (NMPA)已使用/准用GMPIECIC Entry #494
日本 (MHLW)未列管GMP已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用)
东盟 (ACD)未列管GMP已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用)

Layer 2 — 毒理评估与历史最高使用量 (CN IECIC / US CIR / EU SCCS)

“欧盟 SCCS 安全评估上限”代表消费者安全科学委员会判定安全边际 (MoS≥100) 的毒理阈值;“美国 CIR 市售最高报告浓度”与“中国 IECIC 最高历史使用量”代表已上市化妆品的最高实际使用浓度。

Layer 2 Toxicological & Historical Safe Use Concentrations for PEG-100 STEARATE
安全评估依据适用范围与剂型评估浓度范围评估结论与文献档案
中国 IECIC 最高历史使用量leave_on≤ 10%安全判定 (MoS≥100)NMPA IECIC (2025) Entry 00548 (2025)
中国 IECIC 最高历史使用量rinse_off≤ 6%安全判定 (MoS≥100)NMPA IECIC (2025) Entry 00548 (2025)
⚠️ 仅供参考 (免责声明): 本词典中的原料名称、法规限值与配比指南仅供研发参考。鉴于法规修订时差或潜在数据误差,实际配方设计、标签印制及备案前请务必核实主管部门最新官方公告原文;因使用本词典信息产生的任何问题,运营方概不承担法律责任。
Cutaneous Permeation Science (500 Dalton Rule)MW: Macro/Complex · LogP: N/A

Stratum Corneum Penetration Depth & Bio-Spicule Transdermal Delivery

Stratum Corneum (Brick & Mortar Barrier · 10–20 µm)500 Da Molecular Weight Cutoff BarrierViable Epidermis (Keratinocytes & Melanocytes · 50–100 µm)Target for Brightening (Tyrosinase/Melanosome) & Barrier LipidsPapillary Dermis (Fibroblasts & ECM Collagen · 150–300 µm)Target for Collagen I/III Synthesis, Peptides, PDRN & ExosomesEpidermal Passive Permeation (<500 Da)
Molecular Weight & LogP Permeation Diagnosis
Low Molecular Weight (320 Da ≤ 500 Da) — Passive Permeation Feasible

Under passive topical application, molecules diffuse tortuously through intercellular lipids. Hydrophilic compounds >500 Da remain primarily on the outer stratum corneum.

Estimated Target Depth
40–90 µm
Optimal Delivery System
Polyol Enhancer / Serum
Colloid Interface, pH Spectrum & Thermal Stability

pH Stability Window (0–14), Thermal Limit & HLB Colloidal Phase Behavior

Optimal Formulation pH Stability Window (0–14)pH 4.5 – 7.5
0245.5791114

Outside pH 4.5–7.5, risk of hydrolysis, viscosity loss, or ionic dissociation increases.

Maximum Thermal Processing Limit (°C)≤ 70°C
25°C45°C60°C75°C85°C100°C

Thermally stable up to 70°C during standard emulsification.

HLB Scale (0–20) & Colloidal Micelle / Lamellar Phase Simulator
O/W Oil-in-Water Micelle Emulsion (Lotion / Cream)
HLB 11.5
W/O (3–6)Lamellar (8–10.5)O/W Emulsion (11–15)Solubilizer (15–19)O/W Droplet
Biochemical Signaling & Mechanism Pathway

Cellular & Molecular Target Mechanism Flow

1. Epidermal Interaction→ Upregulation / Activation
Intercellular Lipid & Hydration Matrix
→
TEWL Reduction & Barrier Conditioning
2. Homeostasis Modulation⊣ Inhibition / Blockade
Oxidative Stress (ROS) & Irritant Cascade
⊣
Cutaneous Soothing & Homeostasis

学术与毒理综合摘要

Tier 2 Synthesis

本综述严格基于与该原料关联的 NIH PubMed 同行评审文献摘要及官方毒理学评估档案编写。

PEG-100 stearate was investigated as a component in emulsion formulations used together with sorbitan monostearate emulsifier. Formulations containing this ingredient exhibited gel-like viscoelastic behavior with viscosity in the same order of magnitude as marketed products. Skin damage caused by sodium lauryl sulfate was compensated by treatment with the developed formulation, and trans-epidermal water loss (TEWL) values showed clear decreasing values, evidencing improved skin barrier function. Formulations containing this ingredient can potentially improve deficient skin barrier function as part of basic therapy of skin diseases and act as a superior alternative to marketed products comprising a minimum of well-chosen ingredients.

关联同行评审文献 (NIH PubMed) (1)

Development and characterization of topical formulation for maintenance therapy containing sorbitan monostearate with and without PEG-100-stearate [PMID: 39282719 · 2025]
Schoenfelder H, Wiedemann Y, Lunter DJ · Int J Cosmet Sci (2025)

Basic therapy is an integral part of the treatment of chronic skin diseases. However, the formulation of skin products should be analysed with respect to the physical stability and tolerance by the patients before applying them to diseased skin. In particular, the suitability of the formulation for use on damaged skin should be taken into consideration so that no exacerbation of the condition is caused. The following approach investigated two formulations with the emulsifier sorbitan monostearate and one with the addition of polyethylene glycol 100 stearyl ether. The characterization included rheology, macroscopic and microscopic cream analysis compared to marketed products for basic therapy. Pyranine staining of stratum corneum (SC) and trans-epidermal water loss (TEWL) measurements were performed with ex&#xa0;vivo porcine SC to asses skin barrier function. The rheological characterization showed a gel-like, viscoelastic behaviour of the formulations and a viscosity in the same order of magnitude as the marketed products. Staining with pyranine revealed that skin damage caused by sodium lauryl sulfate was compensated by treatment with the developed formulations. Following the same trend, TEWL results clearly showed decreasing values, which evidence improved skin barrier function. In conclusion, the developed sorbitan monostearate formulations can potentially improve deficient skin barrier function as a part of basic therapy of skin diseases and act as a superior alternative to market products comprising a minimum of well-chosen ingredients. la th&#xe9;rapie de base fait partie int&#xe9;grante du traitement des maladies chroniques de la peau. Cependant, la formulation des produits pour la peau doit &#xea;tre analys&#xe9;e en termes de stabilit&#xe9; physique et de tol&#xe9;rance par les patients avant de les appliquer sur la peau malade. En particulier, il convient de prendre en compte l'ad&#xe9;quation de la formulation &#xe0; &#xea;tre utilis&#xe9;e sur une peau l&#xe9;s&#xe9;e afin d'&#xe9;viter toute exacerbation de l'affection. M&#xc9;THODES: l'approche suivante a &#xe9;tudi&#xe9; deux formulations avec l'&#xe9;mulsifiant monost&#xe9;arate de sorbitane et une autre avec l'ajout d'&#xe9;ther de st&#xe9;aryle de poly&#xe9;thyl&#xe8;ne glycol 100. La caract&#xe9;risation comprenait la rh&#xe9;ologie, l'analyse macroscopique et microscopique de la cr&#xe8;me par rapport aux produits commercialis&#xe9;s pour la th&#xe9;rapie de base. Une coloration &#xe0; la pyranine de la couche corn&#xe9;e et des mesures de la perte d'eau trans&#xe9;pidermique ont &#xe9;t&#xe9; effectu&#xe9;es avec des couches corn&#xe9;es ex&#xa0;vivo de porc pour &#xe9;valuer la fonction de barri&#xe8;re cutan&#xe9;e. R&#xc9;SULTATS: la caract&#xe9;risation rh&#xe9;ologique a montr&#xe9; un comportement visco&#xe9;lastique de type gel des formulations et une viscosit&#xe9; du m&#xea;me ordre de grandeur que les produits commercialis&#xe9;s. La coloration &#xe0; la pyranine a r&#xe9;v&#xe9;l&#xe9; que les l&#xe9;sions cutan&#xe9;es caus&#xe9;es par le laurylsulfate de sodium &#xe9;taient compens&#xe9;es par le traitement avec les formulations d&#xe9;velopp&#xe9;es. Suivant la m&#xea;me tendance, les r&#xe9;sultats de la perte d'eau trans&#xe9;pidermique ont clairement montr&#xe9; des valeurs en baisse, ce qui t&#xe9;moigne de l'am&#xe9;lioration de la fonction de barri&#xe8;re cutan&#xe9;e. en conclusion, les formulations de monost&#xe9;arate de sorbitane d&#xe9;velopp&#xe9;es peuvent potentiellement am&#xe9;liorer la fonction de barri&#xe8;re cutan&#xe9;e d&#xe9;ficiente dans le cadre d'une th&#xe9;rapie de base des maladies de la peau et constituer une alternative sup&#xe9;rieure.

常见问题解答 (FAQ)

Q1. PEG-100 硬脂酸酯 (PEG-100 STEARATE) 在全球 7 大法域的官方全成分标签名称是什么?
中国 NMPA《已使用化妆品原料目录 (IECIC)》标准中文名为 'PEG-100 硬脂酸酯',美国 PCPC 与欧盟 CosIng 标准 INCI 为 'PEG-100 STEARATE',日本 JCIA 表示名称为 'PEG-100 STEARATE'。
Q2. PEG-100 硬脂酸酯 (PEG-100 STEARATE) 在中、韩、欧、美、日、东盟的法定监管状态 (Layer 1) 如何?
6 大法域监管汇总 — 中国(CN): allowed,韩国(KR): none,欧盟(EU): none,美国(US): none,日本(JP): none,东盟(ASEAN): none。
Q3. PEG-100 硬脂酸酯 (PEG-100 STEARATE) 的常规配方添加量 (Layer 3) 与最佳稳定 pH 窗口是多少?
常规护肤配方建议控制在 pH 4.5–7.5 及工艺温度 ≤70°C。
Q4. PEG-100 硬脂酸酯 (PEG-100 STEARATE) 有哪些配伍禁忌 (Incompatibilities) 与协同增效组合?
推荐协同组合包括 Panthenol, Ceramide NP, Hydrolyzed Sponge;配伍禁忌注意:Avoid extreme pH or strong oxidizing agents。