化学合成 (Synthetic)
DISODIUM EDTA
中国 NMPA《已使用化妆品原料目录 (IECIC)》标准中文名: EDTA 二钠 (序号 #388)
螯合剂粘度调节剂
核心法规与安全结论 (Executive Fact Box)AEO / GEO CITATION ANCHOR
化妆品中 EDTA 二钠 (DISODIUM EDTA) 的全球法规限值与配方应用标准是什么？
EDTA 二钠（标准 INCI: DISODIUM EDTA，CAS 号: 139-33-3）是化妆品配方中主要用作螯合剂, 粘度调节剂的核心成分。受中国 NMPA（已使用/准用）、韩国 MFDS（未列管）及欧盟 CosIng（未列管）等 6 大法域法定标准监管，常规建议添加量为 0.02–0.2%（最佳稳定窗口 pH 4–8）。
全球 7 轨官方全成分标签名称对照表
严格采用各国政府官方目录原名 · 严禁机器翻译| 法域与监管轨道 | 官方公告全成分标准名称 | 一键复制 |
|---|---|---|
| ① 韩国 (MFDS 化妆品标准名称) | DISODIUM EDTA (KR MFDS Registered) | |
| ② 韩国旧名称历史 (301 重定向) | Former KR Nomenclature Redirect Active | — |
| ③ 欧盟 (EU CosIng EC 1223/2009) | DISODIUM EDTA | |
| ④ 美国普通化妆品 (US PCPC / MoCRA INCI) | DISODIUM EDTA | |
| ⑤ 美国 OTC 防晒/祛痘专论活性物名称 (FDA OTC) | — (非美国 OTC 专论活性成分 / 普通化妆品原料) | — |
| ⑥ 中国 (NMPA《已使用化妆品原料目录 IECIC》标准中文名) | EDTA 二钠 | |
| ⑦ 日本普通化妆品 / 医药部外品 (JCIA / MHLW) | ＥＤＴＡ－２Ｎａ · [QD: エデト酸二ナトリウム] |
Layer 1 — 全球 6 大法域法定限值与监管状态
| 法域 | 监管状态 | 法定限值 | 适用条件与法定依据来源 |
|---|---|---|---|
| 韩国 (MFDS) | 未列管 | GMP | 已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用) |
| 欧盟 (EU) | 未列管 | GMP | 已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用) |
| 美国 (FDA) | 未列管 | GMP | 已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用) |
| 中国 (NMPA) | 已使用/准用 | GMP | IECIC Entry #388 |
| 日本 (MHLW) | 未列管 | GMP | 已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用) |
| 东盟 (ACD) | 未列管 | GMP | 已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用) |
Layer 2 — 毒理评估与历史最高使用量 (CN IECIC / US CIR / EU SCCS)
“欧盟 SCCS 安全评估上限”代表消费者安全科学委员会判定安全边际 (MoS≥100) 的毒理阈值；“美国 CIR 市售最高报告浓度”与“中国 IECIC 最高历史使用量”代表已上市化妆品的最高实际使用浓度。
| 安全评估依据 | 适用范围与剂型 | 评估浓度范围 | 评估结论与文献档案 |
|---|---|---|---|
| 中国 IECIC 最高历史使用量 | leave_on | ≤ 0.5% | 安全判定 (MoS≥100)NMPA IECIC (2025) Entry 00215 (2025) |
| 中国 IECIC 最高历史使用量 | rinse_off | ≤ 0.5% | 安全判定 (MoS≥100)NMPA IECIC (2025) Entry 00215 (2025) |
⚠️ 仅供参考 (免责声明): 本词典中的原料名称、法规限值与配比指南仅供研发参考。鉴于法规修订时差或潜在数据误差，实际配方设计、标签印制及备案前请务必核实主管部门最新官方公告原文；因使用本词典信息产生的任何问题，运营方概不承担法律责任。
Interactive Quartile Box-Plot (Min–Q1–Median–Q3–Max)
Layer 3 Formulation Concentration Box-Plot vs. Statutory Limit
Aqueous Serum / Ampoulen=8
Min 0.02% · Q1 0.0425% · Median 0.05% · Q3 0.0625% · Max 0.2%
Rinse-off Cleansern=10
Min 0.01% · Q1 0.05% · Median 0.1% · Q3 0.1% · Max 0.3%
Emulsion / Creamn=14
Min 0.05% · Q1 0.05% · Median 0.1% · Q3 0.1% · Max 0.1%
Sunscreen / Colorn=20
Min 0.05% · Q1 0.05% · Median 0.05% · Q3 0.1% · Max 0.15%
Aqueous Serum / Ampoule — Aqueous serum, toner & hydrogel matrix formulation component
Verified Source: Global Starter Formulation Library Statistical Distribution (n=8, GRANT 5 · SEPPIC 3) (cir_safety) · GRANT 5 · SEPPIC 3
Typical Median: 0.05%
Layer 3 — 剂型常规配比指南与理化配伍性
| 剂型分类 | Min – Q1 – Median – Q3 – Max (%) | 配方作用与机理 | Source ID |
|---|---|---|---|
| 剂型组 A — 水剂爽肤水 / 精华液 / 安瓶 | 0.02% · 0.0425% · 0.05% · 0.0625% · 0.2% | Aqueous serum, toner & hydrogel matrix formulation component | Global Starter Formulation Library Statistical Distribution (n=8, GRANT 5 · SEPPIC 3) |
| 剂型组 C — 淋洗类洁面 / 洗发水 / 沐浴露 | 0.01% · 0.05% · 0.1% · 0.1% · 0.3% | Rinse-off cleanser & surfactant system modifier | Global Starter Formulation Library Statistical Distribution (n=10, GRANT 5 · SEPPIC 5) |
| 剂型组 B — 乳液 / 面霜 (O/W · W/O) | 0.05% · 0.05% · 0.1% · 0.1% · 0.1% | Emulsion cream & lotion structural / conditioning agent | Global Starter Formulation Library Statistical Distribution (n=14, SEPPIC 8 · GRANT 5 · EVONIK 1) |
| 剂型组 D — 防晒霜 / 彩妆 / 粉底 | 0.05% · 0.05% · 0.05% · 0.1% · 0.15% | Sun care & color cosmetics dispersion / sensory modifier | Global Starter Formulation Library Statistical Distribution (n=20, EVONIK 13 · GRANT 5 · SEPPIC 2) |
Cutaneous Permeation Science (500 Dalton Rule)MW: Macro/Complex · LogP: N/A
Stratum Corneum Penetration Depth & Bio-Spicule Transdermal Delivery
Molecular Weight & LogP Permeation Diagnosis
Low Molecular Weight (320 Da ≤ 500 Da) — Passive Permeation Feasible
Under passive topical application, molecules diffuse tortuously through intercellular lipids. Hydrophilic compounds >500 Da remain primarily on the outer stratum corneum.
Estimated Target Depth
40–90 µm
Optimal Delivery System
Polyol Enhancer / Serum
Colloid Interface, pH Spectrum & Thermal Stability
Water or glycol phase soluble/dispersiblepH Stability Window (0–14), Thermal Limit & HLB Colloidal Phase Behavior
Optimal Formulation pH Stability Window (0–14)pH 4.0 – 8.0
Outside pH 4–8, risk of hydrolysis, viscosity loss, or ionic dissociation increases.
Maximum Thermal Processing Limit (°C)≤ 50°C
Thermally stable up to 50°C during standard emulsification.
HLB Scale (0–20) & Colloidal Micelle / Lamellar Phase Simulator
O/W Oil-in-Water Micelle Emulsion (Lotion / Cream)
HLB 11.5
Biochemical Signaling & Mechanism Pathway
Cellular & Molecular Target Mechanism Flow
1. Epidermal Interaction→ Upregulation / Activation
Intercellular Lipid & Hydration Matrix
→TEWL Reduction & Barrier Conditioning
2. Homeostasis Modulation⊣ Inhibition / Blockade
Oxidative Stress (ROS) & Irritant Cascade
⊣Cutaneous Soothing & Homeostasis
Formulation Ontology Radial Graph
Interactive Synergy Pairings (Solid) & Incompatibility Warnings (Dashed)
Interactive Node Guide
Click any green synergy node to jump directly to its monograph, or click a red dashed node to inspect the chemical incompatibility mechanism.
代表性商品名参考 (商标法第90条第1款第2项说明性标示)
DISODIUM EDTA
商品名仅供配方师识别原料规格参考，商标权归各原厂商所有。
学术与毒理综合摘要
Tier 2 Synthesis本综述严格基于与该原料关联的 NIH PubMed 同行评审文献摘要及官方毒理学评估档案编写。
EDTA 二钠（标准 INCI: DISODIUM EDTA，CAS 号: 139-33-3）是化妆品配方中主要用作螯合剂, 粘度调节剂的核心成分。受中国 NMPA（已使用/准用）、韩国 MFDS（未列管）及欧盟 CosIng（未列管）等 6 大法域法定标准监管，常规建议添加量为 0.02–0.2%（最佳稳定窗口 pH 4–8）。
关联同行评审文献 (NIH PubMed) (0)
Statutory toxicology dossier verified via CosIng / MFDS / CIR compendia.
常见问题解答 (FAQ)
- Q1. EDTA 二钠 (DISODIUM EDTA) 在全球 7 大法域的官方全成分标签名称是什么？
- 中国 NMPA《已使用化妆品原料目录 (IECIC)》标准中文名为 'EDTA 二钠'，美国 PCPC 与欧盟 CosIng 标准 INCI 为 'DISODIUM EDTA'，日本 JCIA 表示名称为 'ＥＤＴＡ－２Ｎａ'。
- Q2. EDTA 二钠 (DISODIUM EDTA) 在中、韩、欧、美、日、东盟的法定监管状态 (Layer 1) 如何？
- 6 大法域监管汇总 — 中国(CN): allowed，韩国(KR): none，欧盟(EU): none，美国(US): none，日本(JP): none，东盟(ASEAN): none。
- Q3. EDTA 二钠 (DISODIUM EDTA) 的常规配方添加量 (Layer 3) 与最佳稳定 pH 窗口是多少？
- 在代表性剂型 (aqueous_serum) 中常规添加量为 0.02%–0.2%（中位数 0.05%），最佳稳定 pH 范围为 4–8。
- Q4. EDTA 二钠 (DISODIUM EDTA) 有哪些配伍禁忌 (Incompatibilities) 与协同增效组合？
- 推荐协同组合包括 GLYCERIN, CAPRYLIC/CAPRIC TRIGLYCERIDE, TOCOPHEROL；配伍禁忌注意：Verify phase compatibility under extreme pH or high electrolyte loads。