矿物质/无机 (Mineral)
DISTEARDIMONIUM HECTORITE
中国 NMPA《已使用化妆品原料目录 (IECIC)》标准中文名: 二硬脂二甲铵锂蒙脱石 (序号 #2240)
粘度调节剂光稳定剂
[EU CosIng Official Definition] 1-Octadecanaminium, N,N-dimethyl-N-octadecyl-, chloride, reaction products with hectorite
核心法规与安全结论 (Executive Fact Box)AEO / GEO CITATION ANCHOR
化妆品中 二硬脂二甲铵锂蒙脱石 (DISTEARDIMONIUM HECTORITE) 的全球法规限值与配方应用标准是什么？
二硬脂二甲铵锂蒙脱石（标准 INCI: DISTEARDIMONIUM HECTORITE，CAS 号: 97280-96-1）是化妆品配方中主要用作粘度调节剂, 光稳定剂的核心成分。受中国 NMPA（已使用/准用）、韩国 MFDS（未列管）及欧盟 CosIng（未列管）等 6 大法域法定标准监管，常规建议添加量为 0.3–3%（最佳稳定窗口 pH 4–10）。
全球 7 轨官方全成分标签名称对照表
严格采用各国政府官方目录原名 · 严禁机器翻译| 法域与监管轨道 | 官方公告全成分标准名称 | 一键复制 |
|---|---|---|
| ① 韩国 (MFDS 化妆品标准名称) | DISTEARDIMONIUM HECTORITE (KR MFDS Registered) | |
| ② 韩国旧名称历史 (301 重定向) | Former KR Nomenclature Redirect Active | — |
| ③ 欧盟 (EU CosIng EC 1223/2009) | DISTEARDIMONIUM HECTORITE | |
| ④ 美国普通化妆品 (US PCPC / MoCRA INCI) | DISTEARDIMONIUM HECTORITE | |
| ⑤ 美国 OTC 防晒/祛痘专论活性物名称 (FDA OTC) | — (非美国 OTC 专论活性成分 / 普通化妆品原料) | — |
| ⑥ 中国 (NMPA《已使用化妆品原料目录 IECIC》标准中文名) | 二硬脂二甲铵锂蒙脱石 | |
| ⑦ 日本普通化妆品 / 医药部外品 (JCIA / MHLW) | DISTEARDIMONIUM HECTORITE (标准 INCI 参照) |
Layer 1 — 全球 6 大法域法定限值与监管状态
| 法域 | 监管状态 | 法定限值 | 适用条件与法定依据来源 |
|---|---|---|---|
| 韩国 (MFDS) | 未列管 | GMP | 已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用) |
| 欧盟 (EU) | 未列管 | GMP | 已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用) |
| 美国 (FDA) | 未列管 | GMP | 已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用) |
| 中国 (NMPA) | 已使用/准用 | GMP | IECIC Entry #2240 |
| 日本 (MHLW) | 未列管 | GMP | 已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用) |
| 东盟 (ACD) | 未列管 | GMP | 已列入官方化妆品原料目录 (按 GMP 规范使用) |
Layer 2 — 毒理评估与历史最高使用量 (CN IECIC / US CIR / EU SCCS)
“欧盟 SCCS 安全评估上限”代表消费者安全科学委员会判定安全边际 (MoS≥100) 的毒理阈值；“美国 CIR 市售最高报告浓度”与“中国 IECIC 最高历史使用量”代表已上市化妆品的最高实际使用浓度。
| 安全评估依据 | 适用范围与剂型 | 评估浓度范围 | 评估结论与文献档案 |
|---|---|---|---|
| 美国 CIR 市售最高报告浓度 | total | 0.04~28% | 安全判定 (MoS≥100)AH_build_w_tabs.pdf () |
| 美国 CIR 市售最高报告浓度 | leave_on | 0.04~28% | 安全判定 (MoS≥100)AH_build_w_tabs.pdf () |
| 美国 CIR 市售最高报告浓度 | rinse_off | 0.7~4% | 安全判定 (MoS≥100)AH_build_w_tabs.pdf () |
| 美国 CIR 市售最高报告浓度 | eye | 0.02~15% | 安全判定 (MoS≥100)AH_build_w_tabs.pdf () |
| 美国 CIR 市售最高报告浓度 | ingestion | 0.04~9% | 安全判定 (MoS≥100)AH_build_w_tabs.pdf () |
| 美国 CIR 市售最高报告浓度 | spray | 0.1~2% | 安全判定 (MoS≥100)AH_build_w_tabs.pdf () |
| 美国 CIR 市售最高报告浓度 | dermal | 0.07~28% | 安全判定 (MoS≥100)AH_build_w_tabs.pdf () |
| 美国 CIR 市售最高报告浓度 | deodorant | 0.5~21% | 安全判定 (MoS≥100)AH_build_w_tabs.pdf () |
| 美国 CIR 市售最高报告浓度 | hair | 0.3~0.3% | 安全判定 (MoS≥100)AH_build_w_tabs.pdf () |
| 美国 CIR 市售最高报告浓度 | mucous | 0.04~9% | 安全判定 (MoS≥100)AH_build_w_tabs.pdf () |
⚠️ 仅供参考 (免责声明): 本词典中的原料名称、法规限值与配比指南仅供研发参考。鉴于法规修订时差或潜在数据误差，实际配方设计、标签印制及备案前请务必核实主管部门最新官方公告原文；因使用本词典信息产生的任何问题，运营方概不承担法律责任。
Interactive Quartile Box-Plot (Min–Q1–Median–Q3–Max)
Layer 3 Formulation Concentration Box-Plot vs. Statutory Limit
Sunscreen / Colorn=168
Min 0.3% · Q1 0.75% · Median 1.2% · Q3 1.8% · Max 3%
Anhydrous Balm / Oiln=44
Min 0.5% · Q1 1% · Median 1.5% · Q3 2.5% · Max 4%
Aqueous Serum / Ampoulen=11
Min 0.3% · Q1 2% · Median 4% · Q3 9.5% · Max 15%
Sunscreen / Color — W/O sunscreen & color cosmetic thixotropic suspending agent
Verified Source: Elementis Bentone 38 / Bentone Gel TDS & CIR (cir_safety) · Elementis 88 · Grant 52 · Evonik 28
Typical Median: 1.2%
Layer 3 — 剂型常规配比指南与理化配伍性
| 剂型分类 | Min – Q1 – Median – Q3 – Max (%) | 配方作用与机理 | Source ID |
|---|---|---|---|
| 剂型组 D — 防晒霜 / 彩妆 / 粉底 | 0.3% · 0.75% · 1.2% · 1.8% · 3% | W/O sunscreen & color cosmetic thixotropic suspending agent | Elementis Bentone 38 / Bentone Gel TDS & CIR |
| 剂型组 E — 无水精油 / 固体膏霜 / 唇部护理 | 0.5% · 1% · 1.5% · 2.5% · 4% | Anhydrous oil-phase gelling & anti-sweating agent | Elementis Bentone Technical Guide |
| 剂型组 A — 水剂爽肤水 / 精华液 / 安瓶 | 0.3% · 2% · 4% · 9.5% · 15% | Aqueous serum, toner & hydrogel matrix formulation component | Global Starter Formulation Library Statistical Distribution (n=11, ELEMENTIS 10 · GRANT 1) |
Cutaneous Permeation Science (500 Dalton Rule)MW: Macro/Complex · LogP: N/A
Stratum Corneum Penetration Depth & Bio-Spicule Transdermal Delivery
Molecular Weight & LogP Permeation Diagnosis
Low Molecular Weight (320 Da ≤ 500 Da) — Passive Permeation Feasible
Under passive topical application, molecules diffuse tortuously through intercellular lipids. Hydrophilic compounds >500 Da remain primarily on the outer stratum corneum.
Estimated Target Depth
40–90 µm
Optimal Delivery System
Polyol Enhancer / Serum
Colloid Interface, pH Spectrum & Thermal Stability
Dispersible in oils/esters/silicones with polar activatorpH Stability Window (0–14), Thermal Limit & HLB Colloidal Phase Behavior
Optimal Formulation pH Stability Window (0–14)pH 4.0 – 10.0
Outside pH 4–10, risk of hydrolysis, viscosity loss, or ionic dissociation increases.
Maximum Thermal Processing Limit (°C)≤ 85°C
Thermally stable up to 85°C during standard emulsification.
HLB Scale (0–20) & Colloidal Micelle / Lamellar Phase Simulator
O/W Oil-in-Water Micelle Emulsion (Lotion / Cream)
HLB 11.5
Biochemical Signaling & Mechanism Pathway
Cellular & Molecular Target Mechanism Flow
1. Epidermal Interaction→ Upregulation / Activation
Intercellular Lipid & Hydration Matrix
→TEWL Reduction & Barrier Conditioning
2. Homeostasis Modulation⊣ Inhibition / Blockade
Oxidative Stress (ROS) & Irritant Cascade
⊣Cutaneous Soothing & Homeostasis
Formulation Ontology Radial Graph
Interactive Synergy Pairings (Solid) & Incompatibility Warnings (Dashed)
Interactive Node Guide
Click any green synergy node to jump directly to its monograph, or click a red dashed node to inspect the chemical incompatibility mechanism.
代表性商品名参考 (商标法第90条第1款第2项说明性标示)
Bentone® 38 VBentone Gel® VS-5PC VBentone Gel® MIO V
商品名仅供配方师识别原料规格参考，商标权归各原厂商所有。
学术与毒理综合摘要
Tier 1 Synthesis本综述严格基于与该原料关联的 NIH PubMed 同行评审文献摘要及官方毒理学评估档案编写。
■ [1. Chemical Identity & International Labeling Nomenclature]
- INCI Name: DISTEARDIMONIUM HECTORITE | CAS No.: 97280-96-1 | EC No.: 306-493-1
- Origin: MINERAL | Functions: ,
- Physicochemical Profile: Formula | MW /(Polymer/Complex) | / | Ionic Nature: cationic | CosIng/MFDS
- Official Regional Label Names: US [DISTEARDIMONIUM HECTORITE] · EU [DISTEARDIMONIUM HECTORITE] · CN [二硬脂二甲铵锂蒙脱石] · JP [-] · JP Quasi-Drug [-]
■ [2. Dermatological Mechanism of Action & Functional Role]
- 1-Octadecanaminium, N,N-dimethyl-N-octadecyl-, chloride, reaction products with hectorite Classified under origin 'mineral', it acts within the cosmetic vehicle or stratum corneum to deliver , performance and structural formulation stability.
■ [3. Global 6-Jurisdiction Regulatory Status & Safety Limits (Layer 1 & Layer 2)]
- Regional Summary: KR: NONE | EU: NONE | US: NONE | CN: ALLOWED | JP: NONE | ASEAN: NONE (CN IECIC (2025) Entry No. 2240 (二硬脂二甲铵锂蒙脱石))
- No specific Annex prohibition or numeric restriction across the 6 major jurisdictions (Permitted under general GMP safety assessment).
- Official Safety & Historical Use Concentration (Layer 2): cir (reported_use, total): 0.04~28% / cir (reported_use, leave_on): 0.04~28% / cir (reported_use, rinse_off): 0.7~4%
■ [4. Formulation Dosage Guide by Product Category (Layer 3-A)]
- [sun_color] Typical range: 0.3 ~ 3.0% (Median 1.2%, Ref: Elementis Bentone 38 / Bentone Gel TDS & CIR) — W/O sunscreen & color cosmetic thixotropic suspending agent
- [anhydrous_balm] Typical range: 0.5 ~ 4.0% (Median 1.5%, Ref: Elementis Bentone Technical Guide) — Anhydrous oil-phase gelling & anti-sweating agent
- [aqueous_serum] Typical range: 0.3 ~ 15.0% (Median 4.0%, Ref: Global Starter Formulation Library Statistical Distribution (n=11, ELEMENTIS 10 · GRANT 1)) — Aqueous serum, toner & hydrogel matrix formulation component
■ [5. Formulation Engineering, Stability & Incompatibility Matrix (Layer 3-B)]
- Addition Phase: Oil Phase (High-shear homogenization + Polar Activator such as Propylene Carbonate or Ethanol)
- Optimal pH Range: pH 4.0 ~ 10.0 | Max Process Temp: Max 85°C | Electrolyte Tolerance: HIGH
- Incompatibility / Caution: Fails to build yield value without high-shear dispersion and polar activator (e.g., Propylene Carbonate)
- Synergy Pairings: PROPYLENE CARBONATE, ZINC OXIDE, TITANIUM DIOXIDE, POLYGLYCERYL-4 DIISOSTEARATE/POLYHYDROXYSTEARATE/SEBACATE | Reference Trade Names: Bentone® 38 V, Bentone Gel® VS-5PC V, Bentone Gel® MIO V
■ [6. Peer-Reviewed Literature & Official Compendia Evidence]
- PMID 24335966 (2013, Int J Toxicol): Safety assessment of ammonium hectorites as used in cosmetics.
关联同行评审文献 (NIH PubMed) (1)
Safety assessment of ammonium hectorites as used in cosmetics. [PMID: 24335966 · 2013]
Becker LC, Bergfeld WF, Belsito DV, Hill RA, Klaassen CD, Liebler DC, Marks JG, Shank RC, Slaga TJ, Snyder PW, Andersen FA · Int J Toxicol (2013)
The Cosmetic Ingredient Review Expert Panel (Panel) reviewed the safety of 4 ammonium hectorite compounds used in cosmetics: disteardimonium hectorite, dihydrogenated tallow benzylmonium hectorite, stearalkonium hectorite, and quaternium-18 hectorite. These ingredients function in cosmetics mainly as nonsurfactant suspending agents. The Panel reviewed available animal and human data and concluded that these ammonium hectorite compounds were safe as cosmetic ingredients in the practices of use and concentration as given in this safety assessment.
常见问题解答 (FAQ)
- Q1. 二硬脂二甲铵锂蒙脱石 (DISTEARDIMONIUM HECTORITE) 在全球 7 大法域的官方全成分标签名称是什么？
- 中国 NMPA《已使用化妆品原料目录 (IECIC)》标准中文名为 '二硬脂二甲铵锂蒙脱石'，美国 PCPC 与欧盟 CosIng 标准 INCI 为 'DISTEARDIMONIUM HECTORITE'，日本 JCIA 表示名称为 'DISTEARDIMONIUM HECTORITE'。
- Q2. 二硬脂二甲铵锂蒙脱石 (DISTEARDIMONIUM HECTORITE) 在中、韩、欧、美、日、东盟的法定监管状态 (Layer 1) 如何？
- 6 大法域监管汇总 — 中国(CN): allowed，韩国(KR): none，欧盟(EU): none，美国(US): none，日本(JP): none，东盟(ASEAN): none。
- Q3. 二硬脂二甲铵锂蒙脱石 (DISTEARDIMONIUM HECTORITE) 的常规配方添加量 (Layer 3) 与最佳稳定 pH 窗口是多少？
- 在代表性剂型 (sun_color) 中常规添加量为 0.3%–3%（中位数 1.2%），最佳稳定 pH 范围为 4–10。
- Q4. 二硬脂二甲铵锂蒙脱石 (DISTEARDIMONIUM HECTORITE) 有哪些配伍禁忌 (Incompatibilities) 与协同增效组合？
- 推荐协同组合包括 PROPYLENE CARBONATE, ZINC OXIDE, TITANIUM DIOXIDE, POLYGLYCERYL-4 DIISOSTEARATE/POLYHYDROXYSTEARATE/SEBACATE；配伍禁忌注意：Fails to build yield value without high-shear dispersion and polar activator (e.g., Propylene Carbonate)。